TANGO

 

Tytuł projektu:
Opracowanie innowacyjnego preparatu złożonego dedykowanego leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Projekt finansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach programu Wspólnego Przedsięwzięcia Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz Narodowego Centrum Nauki TANGO

Celem projektu jest opracowanie innowacyjnych, złożonych formulacji produktów leczniczych dedykowanych leczeniu nadciśnienia tętniczego zawierających amorficzną aktywną substancję

farmaceutyczną. Opracowywane formulacje farmaceutyczne będą zawierać ramipryl w postaci amorficznej, co jest uzasadnione możliwością uzyskania większej jego biodostępności. W odniesieniu do wyników badań klinicznych wskazujących korzyści z łączenia ramiprylu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) z bisoprololem (antagonista receptorów adrenergicznych bez aktywności sympatykomimetycznej) w leczeniu nadciśnienia tętniczego zostanie opracowana formulacja dwuskładnikowa. Dla pacjentów wymagających dodatkowo prewencji przeciwmiażdżycowej formulacja zostanie wzbogacona o trzecią substancję aktywną – rosuwastatynę (inhibitor reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu w syntezie cholesterolu).

Etapy opracowania zaprezentowanych formulacji farmaceutycznych będą kolejno obejmowały: otrzymanie odpowiednio stabilnej postaci amorficznej ramiprylu i rosuwastatyny, badania trwałości fizycznej i chemicznej oraz zgodności układów proszkowych dla odpowiednich połączeń API/API-API i substancji pomocniczych w odniesieniu do wyboru sposobu formulacji, otrzymanie prototypów innowacyjnych złożonych formulacji farmaceutycznych oraz opracowanie sposobu powiększenia skali. Wszystkie prace preformulacyjne oraz formulacyjne będą prowadzone zgodnie z wytycznymi przewodników ICH, wskazaniami EMA i FDAdla prac analitycznych i technologicznych. Wszystkie prowadzone zapisy prac oraz sposób archiwizacji danych pierwotnych umożliwią opracowanie sekcji dokumentacji rejestracyjnej związanych z rozwojem farmaceutycznym oraz opracowaniem modułów dotyczących badań analitycznych dla substancji czynnych, substancji pomocniczych oraz gotowego produktu. Duże doświadczenie badawczo - rozwojowe powołanego do realizacji zadania zespołu umożliwi zminimalizowanie ryzyka pojawiających się podczas trwania projektu.

Projekt jest realizowany w partnerstwie z firmą Pikralida Sp. z o.o.

Budżet:

Dofinansowanie ze środków krajowych:  2 440 100,00 zł

Całkowita wartość: 2 858 000,00 zł