Projekt ALL-VASCOR nr 2022/ABM/01/00027

 
Projekt: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ allopurynolu na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z uwzględnieniem obecności zespołu Long-COVID” ALL-VASCOR nr 2022/ABM/01/00027

Wartość projektu: 15 155 388,20 (dofinansowanie 100%)
Planowany okres realizacji Projektu: 01.10.2022 - 31.07.2028         

Projekt ALL-VASCOR jest niekomercyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, polskim badaniem klinicznym oceniającym wpływ stosowania allopurinolu na obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego u chorych bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka sercowo naczyniowego w całej badanej populacji. Dodatkowo w badaniu oceniana będzie częstość występowania zespołu Long-COVID w badanej populacji.

Realizacja badania będzie się odbywać w formie wizyt ambulatoryjnych prowadzonych w Ośrodku Wiodącym (Klinika Hipertensjologii, Angiologii i Chorób Wewnętrznych UMP) oraz 11 Ośrodkach Zewnętrznych. Badanie zakłada rekrutację 1116 uczestników (40-70 lat,  stężenie kwasu moczowego w surowicy powyżej 5 mg/dl oraz przynajmniej jedno z kryteriów określających bardzo wysokie lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe wg skali SCORE2 – ESC 2021), którzy losowo zostaną przydzieleni do dwóch grup. Grupy 1: przyjmującej allopurynol lub do grupy 2 przyjmującej placebo. Randomizacja pacjentów będzie zachodzić w stosunku 1:1 grupa allopurynolu versus placebo. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobą niedokrwienną serca.

Uzyskane wyniki pozwolą na ocenę efektów leczenia allopurynolem Polaków z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Terapia allopurynolem pozwoli na:

• identyfikację krótkookresowych oczekiwanych efektów zdrowotnych takich jak: redukcja stężenia kwasu moczowego w surowicy, czyli czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego czy poprawa profilu metabolicznego pacjentów;
• identyfikację długookresowych oczekiwanych efektów zdrowotnych: spadek liczby nowych rozpoznań chorób sercowo-naczyniowych, ich powikłań, incydentów oraz zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• skrócenie czasu i liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• nowego standardu leczenia z zastosowaniem allopurynolu w prezentowanej grupie pacjentów;
• poprawę profilu sercowo-naczyniowego uczestników badania, a tym samym poprawę rokowania i poprawę jakości życia pacjentów z grupy bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego.

Badanie ma zasięg ogólnopolski. W celu jak najlepszego odzwierciedlenia rozpowszechnienia pacjentów z bardzo wysokim i wysokim sercowo-naczyniowym w kraju, projekt będzie realizowany w przynajmniej w 5 województwach. W realizacji projektu wezmą udział renomowane, duże ośrodki medyczne, o zasięgu wojewódzkim a niekiedy ogólnokrajowym.

Głównym Badaczem projektu jest prof. dr hab. med. Andrzej Tykarski, specjalista chorób wewnętrznych, angiologii oraz hipertensjologii z wieloletnim doświadczeniem klinicznym i badawczym.

Koordynatorem Krajowym jest dr n. med. Paweł Uruski, specjalista chorób wewnętrznych oraz kardiologii.