Informacja dotycząca ubezpieczenia eksperymentów medycznych realizowanych przez jednostki UMP

Poznań, dnia 5 sierpnia 2021

Informacja dotycząca ubezpieczenia eksperymentów medycznych
realizowanych przez jednostki UMP

Szanowni Państwo,

W związku z jednoznacznym stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia dotyczącym zakresu obowiązkowego ubezpieczenia eksperymentów medycznych, uprzejmie informujemy że każdy nowy eksperyment medyczny realizowany przez jednostki naszej Uczelni musi posiadać stosowne ubezpieczenie.

Zdaniem Ministerstwa Zdrowia każdy eksperyment medyczny, w tym także ten związany jedynie z pobraniem materiału biologicznego - nawet z minimalnym ryzykiem bądź wykorzystaniem materiału resztkowego- wymaga zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (art. 21 ust 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych)

W praktyce oznacza to, że w budżecie każdego nowego badania mającego cechy eksperymentu badawczego lub leczniczego (eksperyment medyczny) winniśmy zaplanować budżet na ubezpieczenie.

Uczelnia posiada podpisaną umowę ramową z ubezpieczycielem, gdzie udało nam się wynegocjować dość niskie składki:

1. W przypadku eksperymentów badawczych:
2. Dla ubezpieczenia eksperymentu bez ingerencji w tkankę / ciało uczestnika eksperymentu medycznego – 800 zł
3. Dla ubezpieczenia eksperymentu z ingerencją w tkankę / ciało uczestnika eksperymentu medycznego – 960 zł
4. W przypadku eksperymentów leczniczych:
5. Dla ubezpieczenia eksperymentu bez ingerencji w tkankę / ciało uczestnika eksperymentu medycznego – 1.200 zł
6. Dla ubezpieczenia eksperymentu z ingerencją w tkankę / ciało uczestnika eksperymentu medycznego – 1.400 zł

Wyłączone z konieczności zawarcia umowy ubezpieczeniowej są eksperymenty w których wykorzystywane są zanonimizowane dane uzyskane np. z biobanków.

Pomocą w zakresie zawarcie polisy dla eksperymentów medycznych służy Państwu Dział Obsługi Zakupów a procedura zakupu CERTYFIKATU wygląda następująco:

1. Badacz składa wniosek do Komisji Bioetycznej,

dodatkowo – załącza Formularz zgłoszenia eksperymentu medycznego – wraz z załącznikami - w którym wskazuje czy jest to:
(a) - eksperyment badawczy bez ingerencji w tkankę,
(b) - eksperyment badawczy z ingerencją w tkankę,
(c) - eksperyment leczniczy bez ingerencji w tkankę,
(d) - eksperyment leczniczy z ingerencją w tkankę;
ponadto, Badacz podpisuje oświadczenie, że badania/eksperyment zostaną rozpoczęte dopiero po zawarciu ubezpieczenia potwierdzonego otrzymaniem stosownego CERTYFIKATU;

1. Komisja wydaje (lub nie) zgodę na prowadzenie badań, określa również, czy Badacz poprawnie zakwalifikował swoje badania do a, b, c lub d.
2. W przypadku wydania zgody przez Komisję, Badacz składa zapotrzebowanie w e-sklepie wybierając zatwierdzoną przed Komisję Bioetyczną składkę.
3. Zamówienie w e-sklepie (wsparcie Działu Obsługi Zakupów DOZ):
• Wybór odpowiedniej składki
• Wskazanie źródła finansowania
• Załączenie Formularza zgłoszenia eksperymentu medycznego wraz z załącznikami
• Załączenie zgody Komisji Bioetycznej
4. Realizacja CERTYFIKATU (wsparcie Działu Zarządzania Majątkiem DZM):
• Przekazanie kompletu dokumentów do Brokera
• Uzyskanie CERTYFIKATU i przekazanie do podpisu Władz UMP
• Podpisany przez władze UMP CERTYFIKAT przekazywany jest w formie skanu do Komisji Bioetycznej i Badacza (oryginał przechowywany jest w DZM)
5. Zapłata za CERTYFIKAT:
   Badacz po otrzymaniu CERTYFIKATU składa za pośrednictwem EOD (elektronicznego obiegu dokumentów) WNIOSEK O PŁATNOŚĆ wraz z certyfikatem otrzymanym z DZM w celu zapłaty deklarowanej składki przez Sekcję Finansową.
6. Kwalifikacja uczestników do badania/eksperymentu przez Badacza może się odbywać wyłącznie po uzyskaniu potwierdzenia zawarcia ubezpieczenia

Zapewniamy Państwa, ze podejmiemy działania zmierzające do przekonania Ministerstwa Zdrowia w zakresie zmiany przepisów prawa, bądź obecnego stanowiska. W naszej ocenie eksperymenty medyczne nie niosące ryzyka dla pacjenta, realizowane zwłaszcza w ramach rutynowej praktyki terapeutycznej, winny być wyłączone spod takiej konieczności.

Tym niemniej, z racji na aktualne stanowisko MZ, zmuszeni jesteśmy do każdorazowej weryfikacji ubezpieczenia badania. Stosowną informację będzie w tym względzie zamieszczać na wydawanych opiniach także Komisja Bioetyczna UMP.

DO POBRANIA - Formularz zgłaszania eksperymentu

Z wyrazami szacunku

Prof. dr hab. Michał Nowicki

Prorektor ds. Nauki i Współpracy z Zagranicą

Prof. dr hab. Maciej Krawczyński

Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego
w Poznaniu

Dr Rafał Staszewski

Dyrektor Generalny